Bra apotekspraxis. Regler för korrekt läkemedelsutövning av läkemedel (Order från Rysslands hälsovårdsministerium nr 647n)

Vid godkännande av reglerna för korrekt apotekspraxis i läkemedelssfären började prata tillbaka i2016 år. Det var allmänt menat att detta dokument skulle bli en viktig sektorsakt i 2017. Så det hände. Tänk kortfattat innehållet i rättsakten på korrekt apotekspraxis med kommentarer.

Allmän information

Beställ 647n, som innehåller en ny order, registrerades av justitieministeriet den 9 januari 2017. Detta dokument trädde i kraft den 1 mars året.

I Beställ 647n Det finns en uppsättning instruktioner om de inte uppfyllsinnebär motsvarande konsekvenser, inklusive administrativt ansvar enligt lagen om administrativa brott. Andra dokument, dekret, lagar, detta dokument, naturligtvis, avbryter inte. Sundhetsdepartementets order ackumulerar emellertid ett antal av sina bestämmelser. Alla av dem finns nu i en normativ rättsakt.

Regler för korrekt apotekspraxis: diskussion

Innan dokumentet trädde i kraft,uppfattningen att det blir den mest använda verksamheten inom läkemedel. Och apoteksledare, apotekare, apotekare och andra arbetare kommer att öppna exakt Regler för korrekt apotekspraxisför att förtydliga hur man tar detta eller såprodukter, hur man organiserar kontorsarbete, hur man korrekt rådgar köparen och så vidare. Enkelt uttryckt var det förväntat att lagen skulle vara nr 1-hjälp i apotekets arbete.

I Reglerna för korrekt apotekspraxis Det finns nya rekommendationer och normer. Deras användning kommer givetvis något att förändra de dagliga aktiviteterna i apotekets strukturer.

förankrade Order av hälsovårdsministeriet Regler för korrekt apotekspraxis innehåller bland annat en detaljerad beskrivning av apotekens åtgärder, mekanismer, arbetsprocesser. Till exempel innehåller de detaljer om acceptkontrollen för produkter.

Internationell praxis

Det är värt att säga det arbetet på reglernas bågarhar pågått länge. Så 1993 utvecklade IFP (International Pharmaceutical Federation) ett dokument vars namn på ryska är översatt som "Bra läkemedelspraxis. "

1997 och 2001 behandlades detta dokument. Samtidigt, i översynen av "Korrekt apotekspraxis"Inte bara IFF, utan också WHO deltog.

Det är värt att säga att NAP inte var någon specifik riktning. Dokumentet innehåller inte en detaljerad beskrivning av alla procedurer och aspekter av apotekets arbete. "Bra apotekspraxis"- Det här är ett allmänt grundschema, baserat på vilketRegler bör utvecklas i olika länder med hänsyn till specifika förhållanden i en viss stat. Nationella nationella handlingsplaner bör i sin tur beskrivas detaljerat.

Förutsättningar för antagandet av dokumentet

Genomförande av reglerna för god apotekspraxis enligt experter, två skäl.

Först och främst intensifierade hälsovårdsministeriet tillsammans med Roszdravnadzor sin verksamhet för att förbättra regelverket för läkemedelssektorn.

För det andra, experter tror att uppkomsten avReglerna för korrekt apotekspraxis i Ryska federationen är kopplade till deltagande i Euratom. Faktum är att Rysslands partner i denna organisation länge haft egna handlingsplaner. En av riktlinjerna för arbetet med de auktoriserade strukturerna i Euratom är harmoniseringen av medlemsstaternas farmakologiska lagstiftning.

struktur

Regler för korrekt apotekspraxis består av 8 avsnitt:

• Den första och den andra är allmänna termer och villkor.
• Den tredje, fjärde - avslöjar funktionerna i kvalitetsledningssystemet och hanteringsprocesserna.
• I den femte - är problemen relaterade till resurser (personal, utrustning, infrastruktur, etc.) markerade.
• I den sjätte - finns en beskrivning av olika processer inom apotekets organisation. Till exempel detaljer om transaktioner för inköp, acceptans, lagring, försäljning av varor.
• Sjunde avsnittet ägnas åt självanalys - utvärdering av apotekets aktiviteter.
• I åttonde - det sägs om den kontinuerliga ökningen av arbetsförmågan.

Innovationer i terminologi

I nya regler för god apotekspraxis termen "farmaceutisk tjänst" beskrivs. Det förstås som en tjänst som tillhandahålls av en apoteksorganisation och syftar till att möta köparens behov i läkemedel och andra produkter inom apotekets sortiment. Som en del av bestämmelsen bör konsumenter och hälso- och sjukvårdspersonal få information om tillgänglighet, lagring, användning av produkter.

Rådgivning syftar till att säkerställa ansvarsfull självbehandling. Enligt den, i sin tur bör förstås den rimliga användningen av köparen av produkter som säljs utan recept droger. Enligt regler NAP, de borde användas för förebyggande åtgärderMilda hälsosjukdomar före tillhandahållande av sjukvård. Av detta kan vi dra slutsatsen att den oberoende användningen av receptbelagda läkemedel, till exempel antibiotika, betraktas som oansvarig självmedicinering.

I artikel 2.4 avslöjar begreppet "varor i apotekets sortiment". Man tror att denna term först fastställs på normativ nivå. Emellertid kan dess innovation formellt kallas, eftersom definitionen nästan duplicerar klausul 7 i artikel 55 i "Order detaljhandeln. " listas i det i detalj.

showcase

En av de korta berättelserna "Korrekt apotekspraxis"är bestämmelsen om lagring av läkemedel, det finns i avsnittet som innehåller information om utrustningen.

Uppmärksamhet bör ägnas åt formuleringen,att det är tillåtet att lagra receptbelagda läkemedel i butik, i öppna glasskåp, om konsumenterna inte har fysisk tillgång till dem. Denna bestämmelse har orsakat en hel del kontroverser redan före antagandet standarder för god apotekspraxis.

I internationell praxis tre tillvägagångssätttill frisläppande och läggning av receptbelagda läkemedel. I vissa länder utförs semester uteslutande på recept, och sådana medel läggs inte ut på visningsfall. I andra stater finns det inga begränsningar för denna fråga.

Bestämmelserna i "Bra apotekspraxis "i Ryssland experter kallar det tredje tillvägagångssättet. Följande villkor måste vara uppfyllda:

1. Strikt efterlevnad av förfarandet för frisläppande av receptbelagda läkemedel.
2. Displayen på skärmen är tillåten om köparen inte är garanterad tillgång till läkemedel.

Indikation av öppna och glasskåpriktar sig bland annat till det faktum att apotek inte straffas för medel på skyltfönster bakom den primära (apotekare som betjänar konsumenterna) som inte har tillgång till apotekslokalen utan adresserat till honom. Inspektörer anser ofta glasfasaden som en framställning, eftersom den kan ses från hallen. Följaktligen görs anspråk mot apoteket. Nu kommer allt att bero på en klar överensstämmelse med de inställda villkoren.

Det är värt att notera att frasen "kan lagras" inte betyder "nödvändig".

Experter förutspådde att sannolikhetenExpansionen av recept i apotek är mycket liten. Faktum är att vissa organisationer inte har tillräckligt med utrymme, personal från andra strukturer tenderar att minimera kontakt med konsumenter som ser medicin i fönstret och ring eller be att sälja den utan recept.

Godkännande av produkter

Denna process är maximalt detaljerad i de nya reglerna. Experter, och företrädare för läkemedelssfären, reagerar positivt på denna innovation.

Artikel 6.2 är avsedd för godkännandeförfarandet för varorna. Det beskriver i detalj acceptkontrollen. I synnerhet finns det instruktioner om vilka delar av primär- och sekundärförpackningen, medföljande dokumentation, märkning måste uppmärksammas.

Accepteringsprocessen är detaljerad inte bara förfarmakologiska ämnen och läkemedel. Närmare uppgifter ges om kosttillskott, kost, barn, medicinska näringsprodukter, produkter och föremål för vård av barn, parfymer och kosmetika, mineralvatten, medicinska produkter.

Experter rekommenderar att du skriver ut reglerna för acceptkontroll och håller den på ett tydligt ställe som ett visuellt hjälpmedel.

Funktioner av rådgivning

I artikel 6.4 konstaterar att försäljningen av produkter i apotekets organisationer inte bara innebär direkt frisättning och försäljning utan även tillhandahållande av information inom läkemedelsarbetarnas kompetens. Särskilt bör nämnas sådana bestämmelser i normen som:

• På köparens begäran ska anställda i apotekets organisation bekanta med medborgaren med intyget eller försäkran om överensstämmelse av den produkt av intresse.
• Försäljningen av icke-läkemedel kan utföras av specialister som inte har farmaceutisk utbildning.
• Att ge rådgivning och andraDet är tillrådligt att allokera en zon för personlig konversation. Detta kan göras genom att installera specialbegränsare, applicera en ljus färggräns för att vänta, organisera platser etc.

Enligt experter, denna bestämmelse,säkert, korrekt. När allt kommer omkring har varje köpare rätt att få ett samråd i den privata konversationen på egen hälsa, bland annat hos apotekaren. Experter betonar att dessa regler är rekommenderande, inte obligatoriska. Faktum är att inom den nuvarande lagstiftningen och den befintliga läkemedelspraxis är det långt ifrån möjligt att allokera sådana zoner rent tekniskt i alla apotek, inte överallt som det är lämpligt.

I små apotek finns det ingen plats, och på stora föremål, tvärtom tillåter området en privat konversation och utan separation av specialzonen.

Bilagor till artikel 6.4

Det finns bara två av dem. Applikationer konsoliderar de enklaste system av rådgivning i de fall där konsumenten:

1. Fråga varorna.
2. Behöver rådgivning för symptom. Till exempel kommer en person till ett apotek och säger att hans mage gör ont, en rinnande näsa eller något annat.

Reglerna noterar att för varje symptom måste apoteket ha ett separat undersökningsschema. NAP förklarar emellertid inte var man ska ta minst ett prov.

Kontroversiellt ögonblick

Experter drar uppmärksamhet på en annanBestämmelsen i artikel 6.4. Det föreskrivs att läkemedelsarbetaren måste göra allt för att säkerställa att köparen som fattat beslutet att köpa medicinen har en tillräcklig uppfattning om:

• dess åtgärd;
• varaktighet och tillämpningsform
• sannolika biverkningar
• regler för lagring av hus
• värde;
• kombination med andra läkemedel och livsmedelsprodukter
• kontraindikationer;
• Behöver se läkare om symptomen kvarstår.
• omöjlighet att återvända medicinering av otillräcklig kvalitet och så vidare.

Naturligtvis är de flesta av dessa uppgifter närvarande i anvisningarna till anläggningen. Men om henne i konst. 6.4 säger inte.

Vid analys av formuleringen uppstår många frågor. Till exempel, vad betyder det att "göra allt för att göra"? Hur mäter en inköpares "tillräcklighet för representation" om en produkt?

Experter noterar vagheten, subjektiviteten av formuleringen. Vissa experter föreslår att dessa luckor ger en ytterligare anledning till att de kontrollerande strukturerna tillämpar sanktioner mot apotek.

Primalisten kan verkligen svaraPå alla frågor som är av intresse för köparen (självklart), ger tillförlitlig information och så vidare. Men även med detta kan apotekaren inte garantera bildandet av en "tillräcklig representation" av klienten om produkten. Och plötsligt lyssnade en person inte mycket uppmärksamt eller fick inte tillräckligt med sömn idag? Dessutom är det möjligt att konsumenten generellt kom till apoteket för att göra anspråk.

Dessutom behöver du förstå vad en detaljeradrådgivning kan ta lite tid. Vad ska jag göra med andra kunder i kön? De har trots allt rätt att få en "tillräcklig idé" om den produkt av intresse för dem.

Personalen

För att uppfylla kraven i regelverket måste apoteksledaren godkänna personalbordet. Det borde vara närvarande:

1. Jobbtitel, specialiteter, yrken, information om kvalifikationer.
2. Uppgifter om antalet etablerade enheter.
3. Information om löneavgift (lönefond).

Varje anställd måste vara bekant med sina uppgifter och rättigheter under målningen.

Anställda med nödvändiga kvalifikationer och arbetslivserfarenhet kan komma in i aktiviteter som påverkar produktkvaliteten.

Egentligen är alla dessa regler närvarande i andra branschregler, standarder etc.

Anpassningsprogram

Det introduceras för nyanställda medarbetare. Efter avslutad utbildning kontrolleras kunskaper, kvalifikationer och erfarenheter regelbundet.

Anpassningsprogrammet omfattar:

• Inledande briefing.
• Förberedelse på arbetsplatsen (primär och upprepad).
• Aktualisering av kunskap om rättsakter omomsättning av läkemedel, folkhälsa, skydd av konsumenträttigheter, förfarandet för tillhandahållande av farmaceutiska tjänster, inklusive rådgivning om användning av medicinska produkter hemma; hygienregler.
• Utveckling av kommunikations- och konfliktförebyggande färdigheter.
• Instruktion för hälsa och säkerhet (arbetarskydd och säkerhet).

Krav på längden på service och kvalifikationer hos huvudet och anställda i apotekets organisation finns angivna i förordningen om licensiering av läkemedelsverksamhet.

Förberedelser

Läkemedelsorganisationens chef ger instruktioner om ledighetsreglerna:

• mediciner för medicinsk användning
• narkotiska / psykotropa läkemedel;
• droger med avseende på vilka ämnes kvantitativa register som hålls
• mediciner som innehåller en liten mängd narkotiska föreningar.

Under utbildningen klargörs personalen också om:

• Upplagringsförfarandet för recept.
• Uppfyller kraven på minsta sortiment.
• Tillämpningen av den maximala storleken på detaljhandelspremierna till försäljningspriserna på läkemedel som ingår i förteckningen över väsentliga läkemedel, ordern för bildandet av deras värde.
• Överensstämmelse med kraven på lagring och transport av läkemedel.
• Uppfyllande av recept när man arbetar med förfalskade, förfalskade, substandarda varor.
• Överensstämmelse med begränsningarna för läkemedelsarbetare vid utförandet av deras yrkesuppgifter.
• Förbättra kunskap om läkemedel, inklusive replikerade och utbytbara verktyg, förmågan att tillhandahålla jämförande information om droger och priser.
• Metoder för behandling av information som erhållits från konsumenter om användning av droger, biverkningar, vilket ger denna information till berörda parter.

Utvärdering av aktiviteter

Först av allt utförs det av huvudetapotek organisation. Bedömningen syftar till att kontrollera fullständigheten av uppfyllandet av kraven i NAP-reglerna för att fastställa korrigerande åtgärder.

Analys av frågor relaterade till personallokaler, utrustning, överensstämmelse med reglerna för försäljning av apoteksprodukter, dokumentation, aktiviteter för att arbeta med förslag och konsumentrecensioner, aktiviteter för att upptäcka förfalskade, förfalskade, lågkvalitativa varor, internrevision, utförs av chefen i enlighet med det schema som godkänts på det fastställda sättet.

Internrevision

Han måste vara oberoende och grundlig. Internrevision utförs av personer från den personal som särskilt godkänts av läkemedelsorganisationens chef. Det är tillåtet att attrahera tredje parts enheter på avtalsenlig basis.

Resultaten av revisionen måste dokumenteras.dokumenteras. Dokumentationen innehåller all information som erhållits under granskningen samt förslag om korrigerande åtgärder, om det behövs.

De åtgärder som vidtas av resultaten av revisionen registreras också genom rättsakter.

Revisionen syftar också till att identifiera brister i processen att överensstämma med lagkrav och formulera rekommendationer för förebyggande och korrigerande åtgärder.

Det interna revisionsprogrammet bör ta hänsyn till resultaten från tidigare revisioner, inklusive de som genomförts genom kontroll av statliga myndigheter.

Den enhet som utsetts som ansvarig för den kontrollerbara riktningen för apotekets organisation bör säkerställa ett omedelbart genomförande av förebyggande och korrigerande åtgärder.